ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。 本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
傳統(tǒng)制造工廠的追溯系統(tǒng)(MES)雖然能夠追溯到產(chǎn)品本身編碼及對應(yīng)的原材料信息，但在實際應(yīng)用中存在著追溯即時性，透明化，可預見性等一些列瑕疵?；谝陨螹ES的缺點，蘇州市貝遠電子科技有限公司軟件團隊經(jīng)過半年多的摸索與創(chuàng)新，自主開發(fā)了自己的質(zhì)量管理追溯系統(tǒng)（VQMS），VQMS相比傳統(tǒng)的追溯系統(tǒng)，除了可以做到原有MES系統(tǒng)具備的全制程實時追蹤，產(chǎn)品及原材料追溯的主要功能外，還可以做到產(chǎn)品生產(chǎn)追溯的可視化，透明化，即時化，同時新增了質(zhì)量預警，質(zhì)量追蹤等一系列功能。
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質(zhì)量管理
ISO9001:2015國際化質(zhì)量體系認證是國際通用的基本體系認證證書，是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。該認證證實相關(guān)企業(yè)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。
我公司于2018年全面引入金蝶ERP系統(tǒng)，有效管理從原材料入庫，到產(chǎn)品出場的每個環(huán)節(jié)，為向您提供高質(zhì)高效的服務(wù)保駕護航。
質(zhì)量管理
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