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ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

傳統(tǒng)制造工廠的追溯系統(tǒng)(MES)雖然能夠追溯到產(chǎn)品本身編碼及對應(yīng)的原材料信息，但在實(shí)際應(yīng)用中存在著追溯即時性，透明化，可預(yù)見性等一些列瑕疵。基于以上MES的缺點(diǎn)，蘇州市貝遠(yuǎn)電子科技有限公司軟件團(tuán)隊(duì)經(jīng)過半年多的摸索與創(chuàng)新，自主開發(fā)了自己的質(zhì)量管理追溯系統(tǒng)（VQMS），VQMS相比傳統(tǒng)的追溯系統(tǒng)，除了可以做到原有MES系統(tǒng)具備的全制程實(shí)時追蹤，產(chǎn)品及原材料追溯的主要功能外，還可以做到產(chǎn)品生產(chǎn)追溯的可視化，透明化，即時化，同時新增了質(zhì)量預(yù)警，質(zhì)量追蹤等一系列功能。

?Not just OEM, we ?are PSP, we deliver service & commitment.

不只是代工，我們是專業(yè)方案提供者，我們交付服務(wù)與承諾。

質(zhì)量管理

ISO9001:2015國際化質(zhì)量體系認(rèn)證是國際通用的基本體系認(rèn)證證書，是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。該認(rèn)證證實(shí)相關(guān)企業(yè)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。